“当您精心研发的片剂离开生产线，它们的冒险才刚刚开始。在自动化分装线的翻滚中，在包装机的震动压合下，在长途运输的颠簸车厢内，每一片药片都在承受一场无形的机械强度 '压力测试' 。我们常常聚焦于药物的溶出与含量，却可能忽略了这片剂在抵达患者手中之前，其物理形态能否全身而退?
在固体制剂的质量控制体系中，片剂的机械稳定性是一个基础却容易被忽略的质量属性。脆碎度（Friability）测试正是评估片剂在加工、包装及流通过程中抵抗机械损伤能力的核心手段。随着监管要求提升与制剂工艺复杂化，脆碎度测试的重要性不断上升。”
Q
片剂为什么要测“脆碎度”？
片剂在实际运输和流动路径中会受到多种机械应力：
● 物料在分装线、提升机中的翻滚撞击
● 瓶装或包装机的震动与压合
● 长途运输中的垂直振动及横向冲击
如果片剂机械强度不足，可能出现：
● 掉边、崩角
● 表面擦伤
● 明显粉化
● 剂量损失与含量均匀度变化
因此脆碎度测试不仅关系到药品外观，更直接影响剂量准确性、溶出行为、患者安全以及最终的质量放行决策。
A
Q
什么是“脆碎度测试”？
脆碎度测试通过模拟片剂在生产与运输过程中的机械应力，评估其在规定条件下的损伤情况。测试逻辑通常包括：
① 模拟机械应力
片剂被置入透明亚克力转鼓中，转鼓内壁设有挡板。在旋转过程中，片剂不断被提升并跌落，产生撞击与摩擦；
② 设定测试条件
依据药典标准（如 USP <1216>、EP <2.9.7>、JP <14>）：
● 转速通常为 25 ± 1 rpm
● 转鼓尺寸、挡板高度、材质均有规定
● 测试持续 100转 或达到设定时间
图1：《中国药典》相关规定
③ 重量差计算脆碎度
● 称量片剂测试前后的重量
● 计算重量损失百分比
一般情况下：重量损失 ≤ 1.0% 判定为合格（视品种要求而定）
脆碎度不仅适用于普通片剂，也用于包衣片、双层片及某些口崩片的工艺稳定性评价。
A
Pharma-Test 全新 PTF片剂脆碎度测试仪为此而生
新一代 PTF 系列脆碎度测试仪：行业升级点解析
新品上线
Pharma Test
Pharma-Test 公布其最新 PTF 系列片剂脆碎度测试仪，包含 PTF 110、210、310、610 四种配置（分别对应 1/2/3/6 个转鼓）。
新系列在结构、使用便利性和兼容性方面均有显著改进：
1
统一化转鼓设计（兼容旧型号）
TEGENT
新旧机型均可使用相同规格的：
● 脆碎度转鼓（friability drum）
● 抗静电转鼓（antistatic drum）
● 磨损/磨耗转鼓（abrasion drum）
2
机械结构全面升级
TEGENT
● 拉丝不锈钢外壳，提高耐用性与稳定性
● 轴承与支撑设计优化，转鼓运转更平稳
● 新款多鼓机型（PTF 310/610）便于独立装卸转鼓，无需抬起整根轴
尤其 PTF 610转鼓改为左右对称布局（由之前的六个鼓轮全部位于同一侧，改为左右两侧各三个鼓轮），有助于减轻负载不平衡带来的振动。
3
标配打印机（全系列）
TEGENT
所有型号现在均标配集成打印机。用户也可选择使用外置票据打印机。此外，还支持 PT-Node 网络适配器。
片剂脆碎度测试是固体制剂质量控制中不可或缺的一环，它贯穿研发—工艺—生产—流通的全过程，对保证机械稳定性、外观质量和临床一致性具有重要意义。随着制剂开发复杂化和法规趋严，脆碎度测试仪的易操作性、稳定性与合规性变得更加关键。
Pharma-Test 新一代PTF系列的推出，通过统一转鼓设计、改进的机械结构和更完善的记录能力，为行业提供了一套更现代化、更高效率的检测工具。
如果您对上述产品感兴趣，可随时联系我们，拨打热线400-006-9696，或点击下方链接填写表单咨询。
Pharma Test
德国Pharma Test是德祥集团资深合作伙伴之一。德国Pharma Test创建于1979年，专业生产各种药物固体制剂的分析仪器，多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器，成为国际知名药剂分析品牌。产品包括：溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。
德祥科技
德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。
30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。
2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。
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